Зачем протокол нужен для регистрации
Государственная регистрация допускает медизделие к обращению на рынке. Национальные правила были утверждены Постановлением Правительства РФ № 1416 от 27.12.2012, приём заявок по ним шёл до конца 2025 года, а с 2026 года регистрация ведётся по единым правилам ЕАЭС. В любом маршруте изделие проходит оценку соответствия, и её результаты фиксирует протокол. Именно этот документ показывает Росздравнадзору, что изделие проверено по установленным методам, а не заявлено безопасным на словах.
Три формы испытаний медизделия
Порядок оценки соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований и клинических испытаний утверждён Приказом Минздрава России № 885н от 30.08.2021. Объём проверок зависит от класса потенциального риска (1, 2а, 2б или 3) и вида изделия.
| Вид испытаний | Цель |
|---|---|
| Технические | Подтвердить рабочие параметры, безопасность конструкции, электромагнитную совместимость и точность измерений |
| Токсикологические | Оценить биологическое действие материалов при контакте с организмом человека |
| Клинические | Доказать эффективность и безопасность изделия при применении по назначению |
Технические испытания
Здесь проверяют изделие как технику: заявленные характеристики, устойчивость к нагрузкам, электробезопасность, электромагнитную совместимость. Для приборов с измерительной функцией дополнительно устанавливают тип средства измерений. Протокол испытаний оборудования медицинского фиксирует методику, условия и полученные значения по каждому показателю. Как устроена такая таблица результатов, мы разбирали в материале о том, как читать протокол испытаний.
Токсикологические исследования и биосовместимость
Материалы изделия контактируют с кожей, тканями или кровью, значит их проверяют на биологическую безопасность. Основу задаёт серия стандартов ГОСТ ISO 10993, где ГОСТ ISO 10993-1-2021 описывает оценку биологического действия в рамках менеджмента риска. Набор тестов (цитотоксичность, раздражение, сенсибилизация и другие) подбирают по типу контакта и его длительности. Результаты сводят в протокол испытаний медицинского изделия, который входит в общее досье.
Клинические испытания
Клинический этап отвечает на вопрос, помогает ли изделие и не вредит ли пациенту при реальном применении. Для части изделий достаточно анализа клинических данных из литературы, для других нужны наблюдения в медицинской организации. Итоговый протокол или отчёт о клинических испытаниях описывает выборку, методику и выводы о безопасности и эффективности.
Кто проводит испытания и оформляет протокол
Испытания ведут аккредитованные испытательные лаборатории, а клинический этап проходит на базе уполномоченных медицинских организаций. Заявитель организует проверки на подготовительной стадии, а затем подаёт готовые протоколы в Росздравнадзор вместе с техническим и эксплуатационным файлом. Право лаборатории проводить конкретные испытания подтверждает область аккредитации, о чём мы писали в разборе, кто выдаёт протокол испытаний. Общие принципы оформления одинаковы и для медизделий, и для другой продукции.
Чем протокол испытаний медизделия отличается от регистрационного удостоверения?
Протокол это результат конкретных испытаний от лаборатории. Регистрационное удостоверение это итоговый документ Росздравнадзора, который выдают по совокупности протоколов и экспертизы. Одно без другого регистрацию не закрывает.
Нужны ли все три вида испытаний каждому изделию?
Не всегда. Технические и токсикологические проверки требуются практически всегда, а объём клинического этапа зависит от класса риска и наличия готовых клинических данных. Точный перечень определяют по виду изделия.
Что проверяют токсикологические исследования?
Биологическое действие материалов на организм: цитотоксичность, раздражающее и сенсибилизирующее действие и другие показатели по серии ГОСТ ISO 10993. Набор тестов зависит от типа и длительности контакта изделия с телом человека.
Можно ли использовать старый протокол при доработке изделия?
Если менялись материалы, конструкция или назначение, испытания повторяют по изменённым характеристикам. Прежний протокол остаётся действительным только для той версии изделия, которую проверяли.
Кто имеет право проводить испытания медицинских изделий?
Технические и токсикологические испытания ведут аккредитованные испытательные лаборатории, клинические проходят на базе уполномоченных медицинских организаций. Подтверждает полномочия область аккредитации лаборатории.
Готовите медизделие к регистрации и не уверены, какие протоколы понадобятся под ваш класс риска? Инженеры бюро «Реестр Гарант» помогут разложить путь на технические, токсикологические и клинические испытания, подобрать аккредитованные лаборатории и собрать протоколы в единое досье. Опишите изделие, и мы подскажем состав проверок и порядок протокола испытаний.