Что относится к эксплуатационной документации на медицинское изделие
Эксплуатационная документация на медицинское изделие это набор документов, которые производитель передаёт вместе с прибором. Основу составляют инструкция по применению или руководство по эксплуатации. К ним добавляют паспорт и формуляр, а для техники со сложным вводом в работу ещё и инструкции по монтажу, наладке и техническому обслуживанию.
Состав зависит от класса изделия и его сложности. Тонометру или пластырю хватает инструкции и этикетки, а томографу нужен полный комплект с руководством, паспортом и документами по сервису.
Требования ЕАЭС к эксплуатационной документации медицинских изделий
В ЕАЭС требования к эксплуатационной документации медицинских изделий закреплены в Решении Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 года № 27. Этот акт утверждает Общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий, требования к их маркировке и к эксплуатационной документации на них.
По решению инструкция по применению обязана раскрывать назначение изделия, показания и противопоказания, порядок применения, а также предупреждения и меры предосторожности. Сведения подают на русском языке в форме, понятной пользователю. Отдельно оговорена информация для идентификации изделия и его производителя.
Регистрация и место ЭД в досье
Ни одно медицинское изделие не выходит в обращение без государственной регистрации. Эксплуатационная документация входит в регистрационное досье как обязательный элемент: эксперт сверяет заявленное назначение и порядок применения с тем, что написано в инструкции.
В России действовали два пути. Национальные правила установлены Постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 года № 1416. Приём заявлений по национальным правилам шёл в переходный период до 31 декабря 2025 года, дальше регистрация идёт по единым правилам Союза. Правильный реквизит это Постановление № 1416 (нормативный акт Правительства), а не приказ с похожим номером, который иногда указывают по ошибке.
Что содержит эксплуатационный документ
Независимо от вида документа набор смысловых блоков повторяется. Ниже типовой состав эксплуатационного документа на медицинское изделие.
| Раздел | Что описывает |
|---|---|
| Назначение | Для чего изделие, область и цель применения по назначению |
| Показания и противопоказания | Когда изделие применяют и когда его использовать нельзя |
| Порядок применения | Подготовка, работа с изделием, режимы и последовательность действий |
| Меры безопасности | Предупреждения, риски и действия при нештатных ситуациях |
| Техническое обслуживание | Проверки, чистка, дезинфекция, поверка, сроки службы |
| Хранение и утилизация | Условия транспортировки, хранения и порядок утилизации |
ГОСТ и оформление комплекта
Форму и структуру документов производитель берёт из ЕСКД. Виды и комплектность эксплуатационных документов задаёт ГОСТ Р 2.601-2019, а правила их выполнения ГОСТ Р 2.610-2019. Подробный разбор этих стандартов есть в материале про ГОСТ 2.601 и эксплуатационные документы. Чем эксплуатационная документация отличается от технической, разобрано в статье про разницу эксплуатационной и технической документации.
Частые ошибки при подготовке ЭД
Замечания эксперта по документации чаще всего повторяются. Вот те, что тормозят регистрацию.
- Ссылка на несуществующий реквизит. Регистрацию регулирует Постановление № 1416, а не приказ с тем же номером.
- Инструкция не на русском языке или переведена машинно, без адаптации терминов.
- Назначение в инструкции расходится с назначением в остальном досье.
- Нет раздела о противопоказаниях или мерах безопасности, хотя изделие их требует.
- Комплект оформлен без опоры на ГОСТ Р 2.601-2019, из-за чего документы неполные.
Что такое эксплуатационная документация на медицинское изделие?
Эксплуатационная документация на медицинское изделие это комплект документов производителя: инструкция по применению или руководство по эксплуатации, паспорт и формуляр. Она объясняет назначение, порядок применения и обслуживание.
Какие требования к эксплуатационной документации медицинских изделий действуют в ЕАЭС?
Требования к эксплуатационной документации медицинских изделий закреплены в Решении Совета ЕЭК № 27. Инструкция должна раскрывать назначение, показания и противопоказания, порядок применения и меры безопасности на русском языке.
Каким документом регулируются требования к маркировке и ЭД?
Решением Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 года № 27. Оно утверждает общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий, требования к их маркировке и к эксплуатационной документации.
Нужна ли эксплуатационная документация для регистрации изделия?
Да. Она входит в регистрационное досье как обязательный элемент. Эксперт сверяет назначение и порядок применения из инструкции с остальными документами досье.
Какой ГОСТ применяют для эксплуатационной документации медизделия?
Форму и комплектность берут из ЕСКД: ГОСТ Р 2.601-2019 задаёт виды документов, ГОСТ Р 2.610-2019 правила их выполнения. Само содержание документов подчиняется требованиям ЕАЭС.
Готовите изделие к регистрации и нужен корректный комплект документов? Инженеры бюро «Реестр Гарант» помогают разработать конструкторскую и эксплуатационную документацию под требования ЕАЭС и российских правил. Опишите изделие, и мы подскажем, какие документы войдут в комплект.